JAKARTA (RIAUPOS.CO) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan laporan hasil pengawasan terhadap obat sirop yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas. Hal ini dilakukan menyusul kasus gagal ginjal akut pada anak di sejumlah daerah.
“Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirop obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti dalam keterangannya, Kamis (20/10/2022).
Menurut Penny, sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan gliserin/gliserol yang bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirop obat. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM, lanjut Penny, telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain, diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
“Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar dan diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu,” ujar Penny.
Oleh karena itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar menarik kembali sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh produk itu.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
“BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI),” tegas Penny.
Berikut ini daftar obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG:
1. Termorex Sirop (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirop (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirop (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirop (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Sumber: Jawapos.com
Editor: Edwar Yaman
