JAKARTA, (RIAUPOS.CO) - BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kemarin (18/8) mengeluarkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk PT Biotis Pharamaceutical. Sertifikat ini untuk mempersiapkan produksi vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang diinisiasi oleh Universitas Airlangga.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan untuk mendapatkan sertifikat CPOB harus melalui serangkaian proses. BPOM mengawal penyiapan fasilitas
fill and finish, visitasi, assistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi, dan corrective and preventive action (CAPA).
"PT Biotis Pharamaceutical merupakan produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma," katanya.
Calon vaksin yang dikembangkan Unair dinilai memiliki perkembangan yang baik. Uji klinis pertama dengan hewan sudah dilakukan. Selanjutnya dilakukan uji pra-klinis tahap 2 dengan hewan macaca tengah dilakukan. "Untuk uji pra-klinis, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP)," ungkap Penny.
Rencananya uji klinik pada manusia akan segera dimulai. Pada tahap ini harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP). Selanjutnya diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practice (GMP). "Hasil uji pra-klinis dan uji klinis akan menjadi data dukung dalam proses registrasi di BPOM," katanya.
Dengan adanya produksi vaksin Covid-19 dalam negeri, akan mewujudkan kemandirian. Selama ini vaksin didapatkan dari luar negeri. Penny berharap dengan terlibatnya PT Biotis akan memicu industri farmasi swasta untuk mengembangkan vaksin Covid-19. "BPOM sendiri berkomitmen untuk mengawal obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu," tutur Penny.
Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof Fedik Abdul Rant menyatakan dari uji klinis tahap 1 dan uji praklinis menunjukkan hal yang baik. Ini terlihat dari berbagai komponen. Misalnya respon imun yang selular. "Hasil menjanjikan," katanya.
Fedik mengklaim bahwa vaksin Merah Putih ini bisa melawan Covid-19 varian Delta. Pada uji klinis 1 dan uji pra-klinis, pihaknya telah memasukkan isolat dari varian B1617.2. Dia menyatakan bahwa sejauh ini hasilnya baik. "Kemampuan netralisasi masih baik," ujarnya pada kesempatan yang sama.
Dia menyebutkan tak hanya varian delta saja yang diuji. Timnya juga meneliti Varian Epsilon dan Beta. "Kami pantau apakah calon vaksin mengenali antibody pada varian itu," ucapnya.
Pada kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Sudirman menyatakan bahwa vaksin ini dapat diproduksi pada semester pertama 2022. Dia mengatakan bahwa dalam proses produksinya akan didampingi BPOM. "Kami berikhtiar untuk memproduksi vaksin Merah Putih tepat waktu," bebernya.
Sementara itu Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Laksana Tri Handoko menyampaikan tantangan riset vaksin dan obat untuk menangani pandemi Covid-19. ’’Riset vaksin dan obat harus lebih fokus ke aspek standardisasi dan uji atau verifikasi,’’ katanya dalam Business Gathering Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) kemarin.
Handoko mengatakan riset vaksin dan obat harus melalui standardisasi untuk membuktikan apakah vaksin tersebut memiliki efikasi tinggi atau kemanjuran. Kemudian juga harus bisa dipastikan safety atau keamanannya. ’’Di sini banyak potensi kegagalannya. Saya menyebutnya dead of valley,’’ tuturnya.
Lebih lanjut dia menyampaikan problem utama riset vaksin Covid-19 di LIPI. Seperti diketahui LIPI menjalankan riset vaksin Covid-19 berbasis protein rekombinan. Nah persoalannya adalah LIPI belum memiliki laboratorium untuk memproduksi vaksin tersebut untuk keperluan uji pra klinis maupun uji klinis.
Dia menegaskan riset vaksin tidak berhenti hanya sampai berhasil menghasilkan bibit vaksin saja. Tetapi juga harus bisa memperbanyak vaksin tersebut untuk kepentingan mendapatkan hasil uji praklinis dan uji klinis. Meskipun LIPI memiliki laboratorium BSL level 3 yang besar, tetapi perlu memiliki unit produksi vaksin untuk kepentingan riset.
Selain itu Handoko mengatakan tantangan riset vaksin di Indonesia juga untuk pengujiannya. Saat ini laboratorium yang ada di LIPI baru bisa untuk menguji calon vaksin kepada mencit. Pengujian vaksin untuk mencit ini untuk mengetahui efikasinya.
Sedangkan untuk mengetahui keamanan atau safety sebuah calon vaksin harus diuji ke primata. Biasanya yang digunakan adalah makaka. ’’Makaka ini besar. Maka laboratorium BSL level 3 juga harus besar. Belum ada (laboratorium BSL-3, Red) yang siap untuk primata di negara kita,’’ katanya.
Dalam pengujian keamanan vaksin Covid-19 sedikitnya dibutuhkan 30 sampai 40 ekor makaka. Handoko mengatakan komplek LIPI di Cibinong, Bogor ideal. Karena selain memiliki laboratorium BSL-3 juga banyak ahli Zoologi bersertifikat. Keberadaan ahli Zoologi ini penting untuk memantau kondisi makaka setelah disuntik calon vaksin Covid-19. Sehingga kelak vaksin benar-benar aman digunakan ke manusia.
Di sisi lain, pemerintah meminta agar warga tidak memilih-milih vaksin. Menkominfo Johnny G. Plate menegaskan bahwa semua merk vaksin efektif.
"Semua vaksin terbukti aman dan berkhasiat, jangan pilih-pilih vaksin, segera lakukan vaksinasi dengan vaksin yang tersedia," katanya.
Hingga saat ini sudah ada lima merek vaksin yang tersedia untuk program vaksinasi di Indonesia, yaitu CoronaVac (Vaksin jadi dari Sinovac), Vaksin Covid-19 (Vaksin olahan Bio Farma dengan bahan baku dari Sinovac), Astrazeneca, Moderna, dan Sinopharm.
Dalam waktu dekat vaksin Pfizer juga akan tersedia di Indonesia sehingga akan ada total 6 merek vaksin di Indonesia. Johnny menyebut, semua vaksin yang ada di Indonesia juga efektif melawan berbagai varian virus corona dan efektif mengurangi resiko kematian akibat Covid-19.
Evaluasi efektivitas vaksin Covid-19 yang dilakukan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kemenkes RI menunjukkan bahwa vaksin mampu menurunkan risiko terinfeksi Covid-19 dan mengurangi perawatan dan kematian bagi tenaga kesehatan.
Studi ini dilakukan terhadap 71.455 tenaga kesehatan di DKI Jakarta yang meliputi perawat, bidan, dokter, teknisi, dan tenaga umum lainnya sepanjang periode Januari-Juni 2021. Studi tersebut mengamati kasus konfirmasi positif Covid-19, perawatan, dan kematian akibat Covid-19 pada tiga kelompok tenaga kesehatan, yaitu penerima vaksinasi dosis pertama, vaksinasi lengkap (dosis kedua), dan yang belum divaksinasi.
Saat laporan tersebut diturunkan, tercatat ada 143.000 orang SDM Kesehatan di DKI Jakarta telah divaksinasi dosis pertama dan 125.431 orang telah divaksinasi dosis kedua. Studi dilakukan dalam kondisi yang dinamis, mengingat sepanjang Januari-Juni 2021 terjadi beberapa gelombang peningkatan kasus Covid-19. Di dalamnya terdapat pula infeksi beberapa varian seperti Delta. Baik di wilayah DKI Jakarta maupun di tingkat Nasional, Dari semua tenaga kesehatan yang divaksinasi lengkap, hanya 5 persen di antaranya dilaporkan terkonfirmasi Covid-19 pada periode April-Juni 2021.
Jumlah ini lebih besar dibandingkan dengan tenaga kesehatan yang terkonfirmasi Covid-19 pada periode Januari-Maret 2021 yang hanya 0.98 persen. Meski begitu, jumlah tenaga kesehatan yang telah divaksinasi lengkap dan harus dirawat jauh lebih rendah atau sekitar 0,17 persen ketimbang mereka yang belum divaksinasi sebanyak 0,35 persen.
Tenaga kesehatan yang dirawat karena infeksi Covid-19 sepanjang pada periode April-Juni 2021 tercatat mencapai 474 orang. Dari jumlah tersebut, mayoritas tenaga kesehatan yang divaksinasi lengkap tidak perlu dirawat.
Jumlah tenaga kesehatan yang dirawat berkurang hingga 6x lebih rendah atau turun dari 18 persen ke 3,3 persen. Data juga menunjukkan lama perawatan tenaga kesehatan yang divaksinasi adalah 8 hingga 10 hari. Lama perawatan itu lebih rendah dibandingkan tenaga kesehatan yang belum divaksinasi yang bisa mencapai 9 hingga 12 hari.(mia/syn/ted)
